神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则征求意见稿发布

hua818

以下为正文：

今天，中国器械评价研究院发布《神经及心血管外科器械刀剪针注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下：

神经及心血管外科器械-刀、剪、针注册审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在帮助和指导申请人准备神经及心血管外科器械（含刀、剪、针）注册资料，满足技术审评的基本要求；帮助审评人员了解和掌握此类产品的原理、结构、性能、预期用途等，掌握技术审评工作的基本要求和标准，对产品的安全性、有效性进行系统评价。

本指导原则为对神经及心血管外科手术器械-刀、剪、针注册档案的通用要求，申请人应根据具体产品的特点，对注册档案的内容进行充实和细化，并根据具体产品的特点确定具体内容是否适用，如不适用，应具体说明理由及相应的科学依据。

本指导原则为注册人及审查人员之指引文件，并不涵盖注册及核准所涉及的行政事项，亦非法规强制执行。如有其他方法符合足够法规要求，亦可使用，但需有详细研究及验证资料。本指导原则应在遵守相关法规的前提下使用。

本指南依据现行法律法规体系和现有知识水平制定，随着法律法规、标准的不断完善、科学技术的不断发展，本指南相关内容也将及时调整。

1.适用范围

本指南适用于神经及心血管系统Ⅱ类被动手术器械，包括手术刀、手术剪、手术针。

2. 注册单位划分

注册单元的划分应依据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，根据该类手术器械的适用范围，建议神经外科手术器械、心血管手术器械划分为不同的注册单元，适用范围相同的同类手术器械可划分为同一注册单元。

三、注册申请材料要求

注册申请资料除应符合国家食品药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申请资料要求和批准证明文件格式的公告》中关于注册申请资料的要求外，还应当满足以下要求：

1. 信息摘要

1. 概述

（1）该产品在《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中分类为第二类，其中刀具分类代码为03-01-01，剪刀分类代码为03-02-01，针类（包括手术针和排气针）分类代码分别为03-06-01、03-06-02。

（2）产品名称：产品通用名称一般由1个核心词组成，最多不超过3个核心词。对于手术刀、手术剪，建议以“刀”和“剪刀”作为核心词，以“一次性”和具体使用部位作为特征词，如胸骨刀、脑膜刀、冠状动脉剪、脑膜剪等。对于针类，可以以“探针”/“排气针”作为核心词，以“一次性”和具体使用部位作为特征词，如脑探针、主动脉排气针等。对于申报为器械包装的产品，可以以“手术器械”作为核心词，以适用部位作为特征词，如脑神经外科器械、胸心血管外科器械等。产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》、《神经及心血管外科器械通用名称命名指南》等相关文件的规定。

2. 产品描述

产品描述应当全面、详细，至少应当包括申报产品的工作原理、原材料、结构组成及对应示意图、使用方法等。

3.型号规格

描述产品型号规格及其划分依据，建议列出所有型号规格，并说明各型号规格的所有结构件及配置，明确主要参数信息。

4. 包装说明

提供相关产品包装信息。对于无菌包装的器械，应说明与灭菌方法相适应的初始包装信息。建议提供产品初始包装结构的示意图或照片。

5.适用范围及禁忌症

（1）适用范围：明确产品的应用范围、目标使用者及操作产品所需的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是可重复使用。

（2）预期使用环境：明确说明产品预期使用的场所，如医疗机构等，以及可能影响其安全性、有效性的环境条件。

（3）禁忌症（如适用）：确定该器械不适合使用的某些疾病、病症或特定人群和身体部位。

6. 类似产品或之前产品的参考

提供类似产品（国内外已上市）或前身产品（如有）的信息，说明申请注册产品的研发背景和目的。对于类似产品，说明选择其作为研发参考的理由。

本次申报产品与已上市同类及以前产品（如有）的相同点与不同点应进行对比，对比内容应包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原料、灭菌方式、性能指标、保质期，以及与现有同类常规产品在技术、设计、应用方面的对比及相关信息，建议以清单形式提供。

2. 研究材料

1.产品性能研究

应提供产品性能研究资料及产品技术要求研究及撰写说明，对申报产品有代表性的样品进行功能及安全性指标研究。还应提交与质量控制有关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、使用理由及理论依据。对于自建方法，注册人还须提供相应的依据或方法学验证资料。对于神经及心血管手术器械中的刀、剪、针，建议的性能验证项目可参考如下：

（1）硬度

（2）表面粗糙度

（3）耐腐蚀

（4）连接牢固度（针体与针柄、刀片与刀柄等）

（5）性能（如刀片边缘锋利度、刀片及手柄插入拔出测试、刀片弹性、手术剪的剪切性能、手术针管韧性等）

（6）材料化学成分

（7）环氧乙烷残留量（适用于经环氧乙烷灭菌的产品）

（8）无菌性（适用于无菌交付的产品）

（9）细菌内毒素（适用于无菌交付的产品）

申请人应根据产品设计输入要求进一步确认验证项目的充分性，若产品主张具有特定设计，申请人还应根据产品设计特点设定相应的研究项目。

2. 生物相容性评价研究

成品中与患者直接接触的零部件应进行生物安全性评价，按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验。当采用YY/T 0294.1《外科器械用金属材料第1部分：不锈钢》、GB 4234.1《外科植入物用金属材料第1部分：锻造不锈钢》及相关产品标准中规定牌号的材料，且产品标准中未要求进行生物学试验时，可免于进行生物学试验。

3.灭菌工艺研究

若产品以无菌状态交货，其灭菌工艺研究资料应符合以下要求：

（1）应明确灭菌工艺（方法及参数）及其选取依据，并确认产品与灭菌工艺的相容性，以及包装与灭菌工艺的相容性。同时应提供灭菌确认报告，表明所选灭菌方法对产品能达到的无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）应不低于1×10-6。

（2）残留毒性：若所采用的灭菌方法易产生残留，如环氧乙烷灭菌，应明确残留信息、控制标准和处理方法，并提供相关研究资料。

（3）若产品采用辐照灭菌，应按照《医疗保健产品辐照灭菌》系列标准提交灭菌研究资料，至少包括：灭菌剂量确认报告、辐照场剂量分布报告、包装及灭菌方法适用性报告。

若拟申报产品为非无菌交付，并由最终用户自行灭菌的，应明确说明推荐的灭菌工艺（方法及参数）及确定推荐灭菌方法的依据，并提交灭菌工艺对产品性能影响的相关验证数据。应对灭菌效果进行确认并提交相关数据。产品的无菌保证水平（SAL）应不低于1×10-6；对于可耐受两次及以上灭菌的产品，还应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性的研究数据。

4. 产品保质期及包装研究

产品保质期注册申请材料可参考《无源植入性医疗器械保质期注册申请材料指导原则》，根据产品实际情况执行。

对于可重复使用的产品或部件，应当提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证数据，并明确说明产品使用终点的判断条件和相关判定依据；对于可重复使用次数有限的产品，应当提供使用次数的验证数据。

（三）产品技术要求

产品技术要求的制定应当符合《医疗器械产品技术要求编写指南》的要求。申请人应当根据产品的技术特点和临床用途确定产品的性能指标和试验方法。申请人申报的产品各项技术参数和功能，必要时应当在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的试验方法应当全部为验证方法。标准中试验方法如有修改，应当明确修改的内容及理由，并在研究资料中提供验证数据。对于相关行业标签和国家标准中不适用的要求和条款，应当说明不适用的原因和依据。

1. 产品型号/规格描述及其分类

清单应当对产品型号、规格进行描述，并明确产品型号、规格的分类；型号、规格较多的，可以附录形式提供。

2. 绩效指标

在产品性能研究项目中，应将能够客观确定的成品功能性、安全性指标纳入产品技术要求，包括但不限于以下特性：外观、尺寸、硬度、表面粗糙度、耐腐蚀性、连接牢固性、性能、材料化学成分、环氧乙烷残留量（适用于经环氧乙烷灭菌的产品）、无菌性（适用于以无菌状态交付的产品）、细菌内毒素（适用于以无菌状态交付的产品）。

3.检查方法

产品的检验方法应根据性能指标设定，检验方法优先采用公认或颁布的标准检验方法；自建检验方法必须提供相应的方法论基础和理论依据，同时保证检验方法具有操作性和可重复性，必要时可附相应图表进行说明，大段文字可以附录形式提供。

4. 附录

建议注册人以资料性附录的形式提供产品的结构图、制造材料信息。

（四）产品检验报告

产品检验报告所选用的型号规格应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。当申报产品包括多个型号规格时，应详细说明选取典型型号规格的理由，综合考虑不同规格的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺以及产品的预期用途等。当某一型号不能完全覆盖差异时，应选取其他型号进行差异试验。

（五）产品说明书及标签

产品说明书和标签样稿的内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关产品标准的规定。说明书中对产品性能特征的描述不得超出研究数据和产品技术要求，不得含有未经验证的夸大描述；储运条件不得超出产品保质期和/或使用期限的验证范围。还应当满足以下要求：

1.应明确非无菌产品使用前的消毒、灭菌方法；

2.应明确写明产品重复使用后的清洁、灭菌方法；

四、参考文献

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

2.《医疗器械注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

3.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第6号）

4.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号）

5.《神经及心血管外科器械通用名称命名指导原则》（国家药监局公告2021年第62号）

6.《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局公告2017年第104号）

7.《医疗器械注册单元划分指南》（国家食品药品监督管理局公告2017年第187号）

8.-2019“手术刀刀片”

9.-2005《手术刀柄》

10.YY/T 0454-2008《无菌塑柄手术刀》

11.GB 8662-2006《手术刀片与手术手柄的配合尺寸》

12.YY/T 0176-2006《医用剪刀通用技术条件》

13.YY/T 0596-2006 医用剪

14.YY/T 0294.1-2005手术器械用金属材料第1部分：不锈钢

15.GB/T 4340.1-2009《金属维氏硬度试验方法第1部分：试验方法》

16.GB 4234.1-2017《外科植入物用金属材料第1部分：加工不锈钢》

17.GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准

18.《医疗保健产品环氧乙烷灭菌》系列标准

19.YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》

20.YY/T 0316-2016医疗器械风险管理在医疗器械中的应用

21.《医疗器械临床试验质量管理规范》（中华人民共和国国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）

22.关于公布新修订的免于进行临床试验的医疗器械目录的通知（国药监局公告2018年第94号）

五、起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

医疗器械研发实验、技术培训、注册代理

全国客服电话：

海量医疗器械研发数据可供下载：

部分目录

（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第二部分医疗器械研发流程

（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第三部分医疗器械研发方法

（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第四部分 研发企业家访谈与精彩集锦

（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第一部分医疗器械研发中的材料

DFMA 制造和装配设计第 11-12 部分（98 页）

DFMA 制造和装配设计第 1-2 部分（111 页）

DFMA 制造和装配设计第 13-14 部分（113 页）

DFMA 制造和装配设计第 3-4 部分（112 页）

DFMA 制造和装配设计第 5-6 部分（76 页）

DFMA 制造和装配设计第 7-8 部分（111 页）

DFMA 制造和装配设计第 9-10 部分（86 页）

[电子书] 许伟新著《电子设备可靠性热设计指南》（193页）

【电子书】面向制造与装配的产品设计（567页）中文版

【电子书】医疗器械临床试验的设计、执行和管理（296页）

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