医疗器械经营过程中质量风险管理的控制程序及依据

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1、目的：控制医疗器械运营过程中的质量风险管理。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规。

三、适用范围：本程序适用于公司医疗器械经营质量风险控制管理。

4、职责：医疗器械销售部门、质检部门、仓储部门等负责本程序的实施。

5、内容：

5.1.风险控制程序：

5.1.1.风险分析：及时识别和控制产品质量风险，降低其发生概率，启动和规划质量风险管理工作步骤，包括：分析对象、风险因素、风险描述、风险后果。

5.1.2.风险评估：对于已识别的风险，风险管理团队利用科学知识识别危险源，评估暴露于这些危险源所造成的风险的严重性、可能性、识别性和水平。 。

5.1.3.风险控制：对于已评估的风险，质量管理部门应采取相应措施，将风险降低至可接受的水平。风险控制的力度与风险水平相称。具体工作内容包括：风险控制措施、风险控制的可能性、残余风险的严重程度、控制后的风险级别、是否引入新的风险等。

5.1.4.针对风险评估中发现的风险，应采取降低风险的措施，包括：

A.为降低危害的严重性和可能性，或提高检测质量风险的能力而采取的措施。

B、对于无法解决的固有风险，必须制定应急措施和预防措施。

C. 风险可以避免或减少。质量管理部门制定详细的整改和预防措施，相关责任部门负责落实和改进。质量管理部门将跟踪监督其实施情况。

D.在实施风险降低措施的过程中，可能会向系统引入新的风险，或者增加风险发生的可能性或严重性。

E、措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评估可能发生的风险变化。

5.1.5。风险审查：这是风险管理过程的最后阶段。应审查风险管理过程的结果，特别是那些可能影响原质量管理决策的事件，包括：原风险在控制验收后是否可以消除以及风险是否可以消除。

5.3.质量风险管理编号：FX□□□，FX代表质量风险，后三位数字为序号，从001开始。