奥斯曼带您走近医疗器械风险管理，了解质量管理体系要求

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中度风险管理详解

奥斯曼提醒您注意检查！

质量管理体系应防范设计和构建过程中的失败风险，从而有助于防止用户受到伤害或不满意，以及产品本身的商业失败。

那么，厂家是如何做到这一点的呢？本期继续带您更加接近医疗器械风险管理，了解质量管理体系对风险管理的具体要求。

风险管理是在医疗器械从设计和开发过程的最初概念到最终退役和处置的整个生命周期中系统地应用风险分析、评估、控制和监测的管理政策、程序和实践。医疗器械产品在安全性、有效性方面已全面应用于临床。

医疗器械作为用于人体的医疗用品，应确保产品临床应用对患者的益处大于风险。在给患者带来临床获益的同时，应最大程度地控制器械应用可能带来的风险。由医疗器械监管法规、标准等组成的医疗器械性能评价体系，对医疗器械性能评价有较为完善的规定和要求。

产品策划及实施流程

：2016年7.1部分规定：质量管理体系的风险管理要求应从设计、开发和建设阶段贯彻落实。

本节还介绍了规划和实现产品的强制性流程，该流程管理、跟踪和记录医疗设备设计和开发的每个重要阶段。

实施此流程是为了最大限度地降低失败风险，同时始终提高透明度和问责制

设计过程的实施计划

为了实施上述过程，需要制定计划。

ISO 13485 要求制造商构建医疗器械设计流程。要点如下：

· 将流程分解为多个阶段，每个阶段都有可识别的可交付成果；

· 确定审查期间的检查点并指定参与者；

· 建立沟通计划和沟通机制；

· 随着流程的继续，创建并更新必要的记录。

作为整个过程风险管理的一部分，质量管理体系必须包括：适当的设计变更控制和评估设计变更所涉及的潜在风险的过程。

为此，对生产厂家提出如下要求：

· 记录设计变更；

· 在批准变更之前审查并确认变更；

· 评估变更的影响；

· 记录结果并采取必要的纠正和预防措施来解决由此产生的问题。

新版认证标准——2016版标准中“风险”一词的应用在本标准范围内是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。这种“风险”不应与财务风险或经营绩效风险相混淆。在运行质量管理体系时，组织需要从三个方面了解“风险”：一、新版认证标准——2016版标准采用基于风险的方法来建立、实施、保持和改进质量管理系统。该方法应适用于质量管理体系要求的所有过程，需要考虑过程的各种影响因素。其次，宜了解质量管理体系有效、合规运行的风险，即组织的质量管理体系有效运行而违反医疗器械法律法规时产生的风险。在识别风险和机遇时，组织官员重点关注通过预防措施或降低风险来预防或减少不利影响。第三类产品风险管理，YY/T 0316-2016标准规定了医疗器械风险管理的流程和实施要求