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（注射高度）
×关闭药物提示：
（注射高度）：1。急性心肌梗塞 - 用于在6小时内发生症状，90分钟加速剂量的患者（请参阅[使用和剂量]）。 - 对于在症状6-12小时内清晰诊断的患者，采用了3小时的剂量方法（请参阅[使用和剂量]）。已显示可降低急性心肌梗塞患者的30天死亡率。 2。在可能具有不稳定血流的急性大面积肺栓塞中，应使用客观手段来澄清诊断，例如肺部血管造影或无创手段，例如肺部扫描。没有证据表明它对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率具有积极影响。以下有关机制，功效，药理学效果，使用，剂量，不良反应，副作用，效果，禁忌症，预防措施和价格的信息（注射高度）将由Noben New New 的专业药剂师介绍给您。药剂师还提醒您：为了健康，请正确选择药物并合理使用药物。 【咨询药剂师】
【毒品名称】
产品名称：
通用名称：注射高度（重组人组织纤溶酶原激活剂（IT-PA）进行注射）
英文名称：n（Orfor
（T-PA））
中国拼音：
【成分】
活性成分：注射高度。赋形剂：L-精氨酸，磷酸，多氧化甲酸80和水的水。
【特征】
白色至白冷冻粉，无味。
【指示】
1。急性心肌梗塞
对于症状发生在6小时内的患者，采用了90分钟的加速剂量方法（请参阅[使用和剂量]）。
对于在症状6-12小时内清晰诊断的患者，采用了3小时的剂量方法（请参阅[使用和剂量]）。
事实证明，该产品可降低急性心肌梗塞患者的30天死亡率。
2。急性大区域肺栓塞，血流不稳定
如果可能的话，应通过客观手段来阐明诊断，例如肺部血管造影或无创手段，例如肺部扫描。没有证据表明它对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率具有积极影响。
3。急性缺血性中风
在事先进行适当的成像检查后，必须在急性缺血性中风发作后3小时内进行治疗。
【规格】
20mg/pin，20mg包装包含一个小的小瓶，其中含有20mg活性成分（933mg干粉的总重量）和一个含有20毫升注入水的注射小瓶。
50毫克的碎片，50毫克包装包含一个小瓶，其中含有50毫克的活性成分（总重量为1,000粉）和一个装有50毫升注入水的注射小瓶。
【使用剂量】
症状发生后应尽快进行剂量。根据以下准则的剂量。在无菌条件下，将一小瓶Aiton Li干粉（10、20或50 mg）溶于水中，如下表所示，浓度为1 mg/ml或2 mg/ml。准备的溶液应静脉内给药。用灭菌盐水（0.9％）将准备好的溶液进一步稀释至0.2 mg/ml的最小浓度。但是，使用灭菌注射水或碳水化合物（如葡萄糖）无法进一步稀释准备的溶液。 不能与其他药物混合，也不能在同一输注瓶或相同的输注管道中使用（也不能使用肝素）。有关准备和处置的更多实用指导，请参见[[存储]和[条件禁忌]。在儿童和青少年中使用的经验是有限的。 禁忌症用于治疗儿童和青少年急性缺血性中风的患者（请参阅[禁忌症]）。 1。心肌梗塞a）对于症状发生在6小时内的患者，采用了90分钟的加速剂量方法：对于重量低于65千克的患者，应根据体重调整总剂量，请参见下表。 b）对于在6-12小时内发生症状的患者，采用了3小时的剂量方法。对于体重低于65 kg的患者，总剂量不得超过1.5 mg kg体重。 的剂量为100 mg。辅助治疗：抗血栓形成药物的辅助治疗必须基于国际急性心肌梗死ST段升高的指南中的当前建议；除非有禁忌症，否则应在症状发生并终身使用后尽快给予阿司匹林。 2。 100毫克的肺栓塞应持续2小时静脉滴注。最常用的剂量方法是：对于重量小于65公斤的患者，总剂量不得超过1.5 mg/kg体重。辅助治疗：静脉注射之后，当APPT值是正常上限的两倍时，应给予肝素（或重新管理）。肝素的剂量应根据APTT值调整，APTT值应保持在50-70秒（参考值的1.5-2.5倍）。 3。急性缺血性中风的治疗必须由神经科医生进行（请参阅[禁忌症]和[预防措施]）。建议的剂量为0.9 mg/kg体重（剂量为90 mg），首先将总剂量的10％从静脉推入，其余剂量在随后的60分钟内继续静脉滴注。症状发作后3小时内应开始治疗。辅助治疗：这种治疗方案的性和性行为与肝素和阿司匹林相结合，在症状的前24小时内尚未系统地研究。阿司匹林或静脉肝素应在治疗后24小时内避免。如果施用肝素以防止其他症状（例如预防深静脉栓塞），则剂量不得超过10,000 IU，并且应皮下施用。
【的不良反应】
概述
不良反应的频率分类基于“。*频率分类：非常常见的1> 1/10> 1/10> 1/100> 1/100和≤1/10罕见：> 1/1,000和≤1/≤1/100稀有> 1/10000和≤1/1,000，非常稀有≤1/10,000非常稀有≤1/10,000
频率未知*（无法从现有数据中估算）
除了颅内出血在治疗心肌梗塞期间的中风后心律失常和重新灌注后心律失常外，没有医学依据假设在治疗肺栓塞和急性缺血性中风的副作用与副作用在副作用上与肌电症的治疗相同。
流血
与相关的最常见的不良反应是出血，这可能导致红细胞的特定积累和/或血红蛋白减少：
非常常见的：颅内出血是急性缺血性脑梗塞患者的主要不良反应（例如脑出血，脑血肿，脑血肿，出血性中风，中风的出血过渡，颅内血肿的出血过渡，但在颅内血液瘤，腹部血液均可及其范围内的范围不足。 （例如血肿）
常见：急性心肌梗塞和急性肺栓塞患者发生颅内出血（例如脑出血，脑血肿，出血性中风，卒中的出血过渡，颅内血肿，颅骨瘤血管血管血压）
药房出血
胃肠道出血（例如胃出血，胃溃疡出血，直肠出血，血液呕吐，黑凳子，口腔出血，牙龈出血）
癫痫病
尿生殖器出血（例如血尿，尿路出血）
注射部位的出血（穿刺部位的出血，导管的血肿，在导管位置出血）
罕见：肺出血（例如呼吸症，胸膜出血，呼吸道出血）流鼻血的耳朵出血
罕见：眼心膜出血后出血（例如腹膜后血肿）
频率未知*：实质器官的出血（例如肝脏出血）
据报道，中风患者（包括颅内出血）和其他严重的出血事件。
如果存在出血的潜在风险，尤其是脑出血，则应停止溶栓治疗。由于的半衰期很短，并且其对凝结系统的影响很小，因此通常不需要给出凝结因子。大多数出血患者可以通过中断溶栓和抗凝治疗，扩大体积和人工压缩来控制出血。如果在出血后4小时内使用了肝素，则应考虑精神蛋白。对于少数没有有效保守治疗的患者，可以注入血液产品，包括冷凝，新鲜的冷冻血浆和血小板。每次使用后应进行临床和实验室重新评估。纤维蛋白原的目标值是通过输注冷冻液1 g/L来实现的。抗纤维蛋白水解剂是一种治疗选择。
免疫系统异常
罕见：过敏/吉祥反应（例如：过敏反应包括皮疹，荨麻疹，支气管痉挛，血管生成性水肿，低血压，休克或其他与过敏反应有关的症状）。
非常罕见：严重的过敏反应
如果发生过敏反应，则应使用常规的抗过敏治疗。在这种情况下，大多数患者将同时给予血管紧张素转化酶抑制剂。尚不清楚由引起的明显的过敏反应（IgE介导的）。在极少数情况下，可以观察到短暂产生高速倍增且滴定较低的抗体，但这并不能得出临床相关的结论。
神经异常
非常罕见的：与神经系统有关的事件（例如癫痫，抽搐，失语症，语音异常，ir妄，急性脑综合征，煽动，混乱，抑郁，精神病），通常与并发性脑血炎或出血性脑疾病有关
心脏系统异常
与其他溶栓药物一样，以下不良事件可能是由心肌梗塞和/或溶栓治疗引起的。
非常普遍：再缺血/心绞痛，低血压和心力衰竭/肺水肿，常见：心脏骤停，心脏源性休克和重新性
罕见：再灌注后心律失常（例如心律失常，外周期收缩，1°，完成室内室内障碍，房颤/心房颤动，心动过缓，心动过速，心动过速，心律失常，心律失常，心律失常，心律失常，室性心律失常，脑上的振动性纤维纤维纤维化[]
二尖瓣反流，肺栓塞，栓塞/其他系统组织的脑栓塞，心室间隔缺陷
这些事件可能是威胁生命的甚至死亡的。
再灌注心律失常会导致心脏骤停，可能会威胁生命，并且可能需要常规的抗心律失常治疗。
血管异常
罕见：血栓栓塞可能导致相关器官的相应后果
胃肠道异常
罕见：恶心（在心肌梗塞症状中也发生）
频率未知*：呕吐（也发生在心肌梗塞症状中）
未分类
罕见：血压下降
频率未知*：体温升高
受伤，中毒和手术并发症
频率未知*;胆固醇晶体栓塞可导致相关器##官方的相应后果
手术和医疗程序
频率未知*：输血（如有必要）
*不良反应的频率来自市场后数据。该频率的可能性更高95％，也可能较低。由于这些不良反应不是来自相同的临床试验数据库（8299例），因此无法估计I频率值。
【禁忌】
那些对和任何其他成分的活性成分过敏的人。 不适用于具有高风险出血趋势的人，例如： - 目前或过去6个月中有严重的出血疾病（已知的出血构成） - 华法蛋白（如华法蛋白），例如严重或严重或严重或危险的出血 - 脑内脑部的脑静脉内脑部的临界症状 - 脑静脉内的临时症状 - 脑静脉内的症状 - 脑静脉内的症状 - 由动脉瘤引起的亚蛛网膜下腔出血 - 中枢神经系统病变或创伤的病史（例如肿瘤，动脉瘤，颅内或骨内手术） - 侵入性外脑外压缩，递送或无压力的血管穿刺术（例如或 - unce - - ）或心包炎 - 急性胰腺炎 - 胃肠道溃疡，食管静脉曲张静脉，动脉瘤或动脉/静脉畸形在过去三个月中 - 患有严重肝病的肿瘤，包括严重的肝脏疾病，包括肝脏衰竭，肝硬化，门静脉高压症和康复（康复）（康复）（康复），并有效地抑制了（病毒剂），并有效地质量毒素毒素毒素毒素（感染性静脉曲张）急性心肌梗塞的创伤或重大手术： - 过去6个月的缺血性中风或短暂性缺血性攻击（TIA）的历史 - 缺血性疾病的历史，除了在3小时内发生的缺血性中风，除了在3小时内发生急性肺栓塞症状的疾病 - 过去6个月中的中风或短暂性缺血性发作（TIA），除了3小时内发生的缺血性中风外，除了治疗急性缺血性中风的缺血性中风外： - 缺血性中风的症状一直处于攻击的症状3小时以上，并且在症状上尚无静脉治疗 - 无法确定 - 无法确定 - 在症状上进行了较小的治疗 - 在症状上 - 无法确定 - 诊断的时间 - （NIHSS] 25）和/或成像检查 - 伴有癫痫发作的中风攻击 - CT扫描显示出颅内出血的迹象 - 甚至管CT扫描也没有异常，并且仍然怀疑是蛛网膜下腔出血。肝素在48小时内使用，血栓塑料的时间高于实验室正常值的上限 - 中风病史并伴有糖尿病 - 在过去3个月中的中风病史 - 血小板计数小于100×109/l小于100×109/l-收缩压高于185 mmHg或透射率高于110 mmhg and nirst or nirst of By 110 mM，或者是110 MM，或者是110 MM。需要在极限范围内控制血压 - 儿童和老年患者的血糖低于50 mg/dl或高于400 mg/dl：不能用于18岁以下且80岁以上的急性中风患者。
【预防措施】
必须提供足够的监测手段，以进行溶栓/纤维蛋白溶解治疗。只有接受适当培训和溶栓治疗经验的医生才能使用，并需要适当的设备来监视使用。建议在具有标准复苏设备和药物的位置使用进行治疗。
过敏
在处理后未观察到与重组人组织型纤溶酶原激活剂分子结合的持续抗体形成。
在重复用药方面没有系统的经验。与给药相关的过敏反应很少见，这是由对高度叠酶活性物质，庆大霉素（生产过程中的痕量残留物）或其他辅助材料过敏引起的。含有粉末的瓶插头含有天然橡胶（乳胶的衍生物），这会引起过敏反应。如果发生过敏反应，则应停止给药，并应采取适当的治疗方法。
老年患者的颅内出血风险增加，因此老年患者应仔细权衡使用的风险和好处。迄今为止，在儿童和青少年方面的经验有限。像所有其他血栓溶液一样，应仔细称重预期的治疗益处和可能的风险，特别是对于患者： - 近期较小的伤害，例如活检，重血管的穿刺，肌肉内注射和复苏期间的心脏压缩； - [禁忌症]中未提及的出血趋势；避免使用刚性导管。
接受口服抗凝剂的患者：
当在产品的适当抗凝活性测试中未发现临床相关的活性时，请考虑使用，例如维生素K拮抗剂INRS1.3，或其他相关测试，以显示在正常上限内的结果。
治疗急性心肌梗塞和急性肺栓塞的补充预防措施：
的剂量不应超过100mg，否则颅内出血的发生率可能会增加。有必要确保的剂量符合[用法和剂量]中的规定。
在重复使用药物方面的经验有限，并且使用通常不会引起过敏反应。如果发生过敏反应，则应停止对的滴注，并应给予相应的处理。
应仔细称重预期的治疗益处和可能的风险，尤其是在收缩压高于160 mmHg的患者中。
GPIIB/IIIA拮抗剂：用GPIIB/IIIA拮抗剂治疗可以增加出血的风险。
治疗缺血性中风的补充预防措施：
特别注意
只有在神经病学培训和经验的经验丰富的医生才能进行相应的治疗。
特殊注意事项，收益/风险比率可能会下降：
与其他用于治疗急性缺血性中风的适应症相比，颅内出血的风险显着增加，因为出血主要发生在梗塞部位。应特别注意以下内容： - [禁忌症]中包含的所有事项以及所有可能增加出血风险的状况 - 较小的无症状脑动脉瘤 - 已预先治疗阿司匹林预先治疗的患者可能患有更大的脑出血风险，尤其是那些不给予及时症状的患者。在这种情况下，的剂量不得超过0.9 mg/kg体重（剂量90 mg）。如果症状已经持续了3个小时以上，则不允许患者再次使用（请参阅[禁忌症]），因为会有不利的益处/风险比率，主要是基于以下条件： - 随着时间的流逝，预期的阳性治疗将减少 - 患者的死亡率会增加，尤其是在症状临床上的预期症状，尤其是在症状上的疾病，这是症状的临时经验 - 症状性的风险是症状的临时经验，并且是症状的风险。延长至24小时。如果收缩压超过180 mmHg或舒张压高于105 mmHg，建议静脉内降压治疗。 治疗在患有中风病史或无法控制其糖尿病患者的患者中受益更少，但是这些患者仍然可以从治疗中受益。对于中风非常轻度的患者，治疗的风险超过了益处（请参阅）禁忌症\）。对于非常严重的中风的患者，脑出血和死亡率的风险增加（请参阅禁忌症）），不应使用治疗。通用梗塞的患者的预后不良风险很高，包括严重出血和死亡的可能性。对于这些患者，应仔细称重福利/风险比率。随着患者的年龄，中风的严重程度和血糖水平的增加，良好预后的可能性会降低，并且无论治疗本身如何，严重的功能缺陷，死亡或脑出血的可能性会增加。 80岁以上的患者患有严重中风（临床诊断或成像诊断）和小于50 mg/dl或大于400 mg/dl的基础葡萄糖值不允许使用治疗（请参阅[禁忌症]）。其他特殊的预防措施：缺血部位的再灌注可以在梗塞区域诱导脑水肿。由于可能增加出血的风险，因此在溶栓后24小时不应使用血小板聚集抑制剂。
【孕妇的药物和母乳喂养妇女】
怀孕和母乳喂养的妇女在使用方面的经验非常有限。
对人类的高剂量高剂量的非临床研究显示出胎儿不成熟和/或胚胎毒性，其次是该药物的已知药理活性。高倍酶不被认为是致病性的（见[药理学和毒理学]）。对于急性威胁生命的疾病，应衡量益处和潜在危险。尚不知道是否可以分泌牛奶。
没有关于生育能力的临床数据。已经进行了非临床研究，即阿高酶对生育没有任何副作用（请参阅[药理学和毒理学]）。
【儿童药
不能用于18岁以下的急性中风患者。
【为老年人的艾滋病医学】
不能用于80岁以上的急性中风患者。
【药物相互作用】
在急性心肌梗塞的患者中，尚未进行有关与常用药物相互作用的正式研究。使用香豆素衍生物，口服抗凝剂，血小板聚集抑制剂，常见的肝素，低分子量肝素和其他凝血抑制剂可以增加出血的风险（请参阅[请参见[禁忌症]）。同时使用血管紧张素转化酶抑制剂可能会增加过敏反应的风险。在有这种反应的患者中，大多数人正在同时接受血管紧张素转换酶抑制剂的治疗。用GPIIB/IIIA拮抗剂治疗可以增加出血的风险。
【药物过量】
尽管是相对纤维蛋白特异性的，但过度剂量后仍将显着降低纤维蛋白原和其他凝血因子。在大多数情况下，在停用治疗后，生理再生足以补充这些因素。但是，如果发生严重的出血，建议使用新鲜的冷冻血浆或新鲜的全血，并在必要时使用合成的抗纤维蛋白水解剂。
【合作伙伴禁忌】
用灭菌的正常盐水（0.9％）将准备好的溶液稀释至最小浓度为0.2 mg/ml。但是，由于溶液可能多云，因此无法使用水进行注射或注射碳水化合物（例如葡萄糖）进一步稀释准备的溶液。 不能与其他药物混合，也不能在同一输注瓶或相同的输注管道中使用（也不能使用肝素）。如果制备了最终浓度为1 mg/mL的溶液，则所有溶剂都需要转移到含有干粉小瓶的小瓶中。 20mg和50mg配备了移液管以完成上述操作。如果规范为10mg，则应使用注射器。如果制备了最终浓度为2 mg/mL的溶液，则仅需要一半的溶剂。在这种情况下，通常有必要使用注射器将所需量的溶剂转移到含有干粉的小瓶中。 [使用剂量]部分中的表显示了使用不同规格制备两个不同的最终浓度溶液所需的溶剂体积。准备好的溶液清晰，无色至淡黄色。使用前请观察其颜色。准备的解决方案只能一次使用。任何未使用的解决方案都应丢弃。
【药理学和毒理学】
在对大鼠和果泥的亚急性毒理学研究中，找不到其他预期的不良事件。在诱变测试中未发现诱变趋势。
药理特性
药物治疗类别：抗血栓药物，：
的活性成分是（重组人体组织型纤溶酶原激活剂），这是一种可以直接激活纤溶酶原以转化为纤溶酶的糖蛋白。当静脉内给药时，在循环系统中表现出相对不活跃的状态。一旦结合到纤维蛋白，就会被激活，从而诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，从而导致纤维蛋白降解和血凝块溶解。在一项研究（Gusto）中，包括40,000多名急性心肌梗塞患者（Gusto），将治疗组的 100毫克输注90分钟，并用于辅助治疗，30天的死亡率为6.3％。将对照组输注150万单位的链霉激酶，并与皮下或静脉内肝素相比，30天的死亡率为7.3％。在用治疗的患者进行溶栓后60分钟的血管侦察率高于用链球菌治疗的患者。两组的血管侦察率为180分钟没有差异。 治疗的患者的30天死亡率低于未经溶栓治疗的患者。 α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）的释放减少。与未接受溶栓疗法的患者相比，接受治疗的患者对总体心室功能和局部心肌壁运动功能的损害较小。
心肌梗塞
安慰剂对照试验（较晚）表明，在发作后6-12小时内进行治疗，用100 mg 治疗的患者的30天死亡率比对照组低3小时。对于某些情况，有明显的心肌梗塞症状，发作后24小时内溶栓治疗也是有益的。
肺栓塞研究
急性大区域肺栓塞和血液动力学不稳定性的患者可以使用溶栓迅速收缩血栓并降低肺动脉压力。没有死亡率数据。
急性缺血性中风的研究
在两项美国试验（/b）中，与安慰剂相比，的预后良好（无功能缺陷或次要功能缺陷）的患者比例显着增加。上述发现在两项欧洲试验和另一项美国试验中尚未确认，但是，在过去的三项试验中，大多数患者在中风的3小时内未能接受治疗。随后的分析表明，在中风后3小时内接受治疗的疗效是肯定的。尽管严重和致命的颅内出血风险增加，但与安慰剂相比，预后的预后差异为14.9％（95％置信区间8.1％至21.7％）。这些数据不能就治疗对死亡率的影响得出明确的结论。但是，总的来说，如果在中风症状的3小时内给出了并遵循本手册中描述的预防措施，则应用的好处大于可能的风险。
随后对所有临床数据的分析表明，与在症状的3小时内接受治疗的患者相比，仅在症状3小时后接受治疗的患者（3至6个小时）（3至6个小时），并且风险增加，这会导致其利益/风险比率在0-3小时内降至原始可接受值以外。由于具有相对特异性的纤维蛋白，因此100毫克的可能会导致循环纤维蛋白原在4小时内降低至约60％，但通常可以在24小时后恢复到80％以上。 4小时后，纤溶酶原和α-2-抗血解剂分别降至约20％和35％，24小时后可以恢复到80％以上。只有少数患者在较长的时间内循环纤维蛋白原水平显着降低。
该试验是一项安慰剂对照，双盲试验，在3至4.5小时的时间窗口内对急性中风的患者进行。主要终点是90天的残疾条件，结果将结果二分为有利的结果（改性量表[MRS] 0至1）或不良结果（MRS2至6）。随机分配了821例患者（组为418例，安慰剂组403例）。与安慰剂组相比，组的患者越多（52.4％）取得了良好的效果（45.2％，优势比[OR]，1.34; 95％CI 1.02〜1.76; P = 0.038）。 组中ICH/SICH的发生率高于安慰剂组（所有ICH27.0％.6％，P = 0.0012; SICH7.7.9％vs. 3.5％，P = 0.006; SICH2.2.4％vs. 0.2％vs. 0.2％，p = 0.008 the the ）。与安慰剂组相比，组（7.7％）的死亡率较低，但没有显着差异（8.4％； P = 0.681）。结果表明，在症状发作后3至4.5小时内，在急性缺血性中风患者中使用高倍酶的临床结果很明显。
在进行的AIS注册中使用的性和性试验后的4.5小时内，用于治疗急性缺血性中风开始治疗（OTT）的高度（OTT）。在3-4.5小时的时间窗口内，有症状的颅内出血（由NINDS定义）（2.2％）的发生率略高于3小时的时间窗口（1.7％）。 3至4.5小时的时间窗口中的死亡率（12.4％）与0到3小时的时间窗口中的死亡率（12.3％）相似。
【药代动力学】
可以从血液循环中快速清除，并主要由肝脏代谢（血浆清除率为550〜680 ml/min）。相对等离子体α半衰期（T1/2α）为4〜5分钟。这意味着在20分钟后，等离子体中的含量小于初始值的10％。深室残留量的β半衰期约为40分钟。
【存储】
保存原始包装。远离光线，存储在25℃以下。建议在准备溶液后立即使用。 It has been that the can at 2~8°C for 24 hours and do not . store it in a place where reach their hands!
【 】
glass 1 vial, 1 vial and a .
【 】
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【 】
【 】
Name:&Co.KG
: βe173,n,()
plant:&Co.KG
: 5, ()
units:
Co., Ltd.
: No. 1010, , China () Pilot Free Trade Zone
date: 4, 2006
Date of : 30, 2016
序列号
Drug name
通用名称
产地
规格
单元
(metal)
14500
( for )
for
&Co.KG
20mg*1 piece ( )/box
盒子
RMB 2755
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