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（注射高度）
×关闭药物提示：
（注射高度）：1。急性心肌梗塞
对于症状发生在6小时内的患者，采用了90分钟的加速剂量方法（请参阅[使用和剂量]）。
以下有关机制，功效，药理学效果，使用，剂量，不良反应，副作用，效果，禁忌症，预防措施和价格的信息（注射高度）将由Noben New New 的专业药剂师介绍给您。药剂师还提醒您：为了健康，请正确选择药物并合理使用药物。 【咨询药剂师】
【毒品名称】
通用名称：注射高度
产品名称：
英文名称：n
中国拼音：
【成分】
该产品的主要组成部分是。
【特征】
该产品含有重组组织纤溶酶原激活剂和灭菌水进行注射。
【指示】
1。急性心肌梗塞
对于症状发生在6小时内的患者，采用了90分钟的加速剂量方法（请参阅[使用和剂量]）。
对于在症状6-12小时内清晰诊断的患者，采用了3小时的剂量方法（请参阅[使用和剂量]）。
事实证明，该产品可降低急性心肌梗塞患者的30天死亡率。
2。急性大区域肺栓塞，血流不稳定
如果可能的话，应通过客观手段来阐明诊断，例如肺部血管造影或无创手段，例如肺部扫描。没有证据表明它对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率具有积极影响。
3。急性缺血性中风
在事先进行适当的成像检查后，必须在急性缺血性中风发作后3小时内进行治疗。
【规格】
20mg/pin，20mg包装包含一个小的小瓶，其中含有20mg活性成分（933mg干粉的总重量）和一个含有20毫升注入水的注射小瓶。
50毫克的碎片，50毫克包装包含一个小瓶，其中含有50毫克的活性成分（总重量为1,000粉）和一个装有50毫升注入水的注射小瓶。
【使用剂量】
症状发生后应尽快进行剂量。根据以下准则的剂量。
在无菌条件下在水中溶解一小瓶干粉（10、20或50 mg）进行注入，如下表所示，浓度为1 mg/ml或2 mg/ml。
在 20毫克或50毫克包装中使用移液器套筒完成上述溶解操作。如果是10 mg，请使用注射器。
准备的溶液应静脉内给药。用灭菌盐水（0.9％）将准备好的溶液进一步稀释至0.2 mg/ml的最小浓度。但是，使用灭菌注射水或碳水化合物（如葡萄糖）无法进一步稀释准备的溶液。该产品不能与其他药物混合，不能在同一输注瓶或相同的输注管道中使用（也不允许肝素）。有关准备和处置的更多实用指导，请参见[存储]和[条件禁忌]。
在儿童和青少年中使用的经验是有限的。该产品禁止治疗儿童和青少年的急性缺血性中风患者（请参阅[禁忌症]）。
心肌梗塞
对于在6小时内发生症状的患者，采用了90分钟的加速剂量方法：
对于重量低于65公斤的患者，应根据其体重调整总剂量，请参见下表。
对于症状发生在6-12小时内的患者，采用了3小时的给药方法。
对于体重低于65公斤的患者，总剂量不得超过1.5 mg/kg体重。
该产品的最大剂量为100 mg。
辅助治疗：
抗血栓药物的辅助治疗应基于国际急性心肌梗死的ST段升高指南中的当前建议；除非禁忌禁忌症，否则应在症状发生并终身使用后尽快给予阿司匹林。
肺栓塞
该产品的100毫克应持续2小时。最常用的给药方法是：
对于重量小于65公斤的患者，总剂量不得超过1.5 mg/kg体重。
辅助治疗：
静脉注射后，当APTT值小于正常上限的两倍时，应施用（或重新管理）肝素。肝素剂量应根据APTT值进行调整，APTT值应保持在50-70秒（参考值的1.5-2.5倍）。
急性缺血性中风
治疗必须由神经科医生进行（请参阅[禁忌症]和[预防措施]）。
推荐的剂量为0.9 mg/kg体重（最大剂量为90 mg），首先将总剂量的10％从静脉中推入，其余剂量在接下来的60分钟内持续静脉滴注。
治疗应在症状发作后3小时内开始。
辅助治疗：
这种治疗方案与肝素和阿司匹林相结合的安全性和有效性尚未在症状的前24小时内进行系统地研究。该产品治疗后24小时内应避免阿司匹林或静脉注射肝素。如果施用肝素以防止其他症状（例如预防深静脉栓塞），则剂量不得超过10,000 IU，并且应皮下施用。
【禁忌】
那些对该产品的活性成分和任何其他成分过敏的人
该产品不适用于出血风险高的人，例如：
目前或过去6个月中有严重的出血障碍
已知的出血宪法
口服抗凝剂，例如华法林
重大或最近的严重或危险出血
颅内出血或可疑颅内出血的已知史
蛛网膜下腔出血或蛛网膜下腔出血由动脉瘤引起
最近（例如，肿瘤，动脉瘤，动脉瘤以及颅内或颅内手术）有中枢神经系统病变或创伤病史（在10天内）经历了侵入性的侵入性外膜外压缩，递送或非压力的血管穿刺（例如
严重的不受控制的动脉高血压
细菌性心内膜炎或心心炎
急性胰腺炎
在过去3个月中
出血性肿瘤
严重的肝病，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高压（食管静脉曲张）和主动肝炎
在过去三个月中，严重的创伤或大型手术
急性心肌梗塞治疗的补充禁忌：
出血性中风或未知病史的历史
过去6个月内缺血性卒中或短暂性缺血性发作（TIA）的病史，除了3小时内发生的缺血性中风。
急性肺栓塞治疗的补充禁忌症：
出血性中风或未知病史的历史
过去6个月内缺血性卒中或短暂性缺血性发作（TIA）的病史，除了3小时内发生的缺血性中风。
治疗急性缺血性中风的补充禁忌症：
缺血性中风的症状已经发生了3次以上。静脉滴注治疗尚未开始，或者无法确认症状。
开始治疗之前，症状的轻微神经缺陷或症状迅速改善
通过临床（NIHSS> 25）和/或成像检查评估严重的中风
中风发生时癫痫发作
CT扫描显示颅内出血的迹象
尽管有CT扫描，但怀疑是蛛网膜下腔出血
肝素在48小时内使用，凝血石时间高于实验室正常值的上限
中风和糖尿病史
过去三个月的中风病史
血小板计数小于100×109/L
高于185 mmHg的收缩压或高于110 mmHg的舒张压，或在极限内控制血压需要强烈的（静脉注射）治疗
血糖小于50 mg/dl或高于400 mg/dl
儿童和老年患者的药物：
该产品不能用于18岁以下的急性中风患者。
【预防措施】
必须提供足够的监测手段，以进行溶栓/纤维蛋白溶解治疗。只有接受适当培训和溶栓治疗经验的医生才能使用此产品，并需要适当的设备来监视使用。建议在具有标准复苏设备和药物的位置使用进行治疗。
过敏
在处理后未观察到与重组人组织型纤溶酶原激活剂分子结合的持续抗体形成。
该产品在重用药物方面没有系统的经验。与该产品的给药相关的过敏反应很少见。过敏反应是由对同一环绕酶的活性物质，庆大霉素（生产过程中的痕量残留物或其他辅助材料的痕量残留物）引起的。它们充满了高度叠液粉末。
瓶子的瓶装含有天然橡胶（乳胶的衍生物），这会引起过敏反应。如果发生过敏反应，则应停止给药，并应采取适当的治疗方法。
老年患者的颅内出血风险增加，因此老年患者应仔细权衡使用该产品的风险和好处。
至此，该产品用于儿童和青少年的经验仍然非常有限。
像所有其他血栓溶液一样，应仔细权衡预期的治疗益处和可能的危险，尤其是对于以下患者：
近期较小的伤害，例如活检，主要血管穿刺，肌肉注射和复苏期间的心脏压缩；
[tao]中未提及的出血趋势；
避免使用硬导管。
治疗急性心肌梗塞时的补充预防措施：
该产品的剂量不应超过100 mg，否则颅内出血的发生率可能会增加。
应该确保该产品的剂量符合[用法和剂量]中的规定。
该产品在重复使用药物方面的经验有限，并且使用该产品通常不会引起过敏反应。如果发生过敏反应，则应停止对该产品的滴注，并应给予相应的处理。
应仔细称重预期的治疗益处和可能的风险，尤其是在收缩压高于160 mmHg的患者中。
*gpilb/iiia拮抗剂： *
用GPIIB/IIIA拮抗剂治疗可以增加出血的风险。
治疗缺血性中风的补充预防措施：
特别注意
只有在神经病学培训和经验的经验丰富的医生才能进行相应的治疗。
特殊注意事项，收益/风险比率可能会下降：
与治疗急性缺血性中风的其他指示相比，颅内出血的风险显着增加，因为出血主要发生在梗塞部位。特别注意以下情况：
[禁忌症]中包括的所有项目以及所有可能增加出血风险的条件
微小的无症状大脑动脉瘤
事先接受阿司匹林治疗的患者可能会有更大的脑出血风险，尤其是在症状发生后未给予该产品及时治疗的情况下。在这种情况下，该产品的剂量不得超过0.9 mg/kg体重（最大剂量为90 mg）。
如果症状已经增加了3个小时以上，则患者不得再次使用该产品（请参阅[禁忌症]），因为会有不利的益处/风险比率，主要是基于以下情况：
随着时间的流逝，预期的阳性治疗效果将降低
患者的死亡率增加，尤其是接受阿司匹林治疗的患者
有症状出血的风险增加
临床经验证明，应在治疗期间进行血压监测，需要延长至24小时。如果收缩压超过180 mmHg或舒张压高于105 mmHg，建议静脉内降压治疗。
该产品的益处降低了中风病史或无法控制其糖尿病的患者，但这些患者仍然可以从治疗中受益。
对于中风非常轻度的患者，治疗的风险超过了益处（请参阅[禁忌症]）。
对于中风非常严重的患者，脑出血和死亡率的风险都会增加（请参阅[禁忌症]），并且该产品不应用于治疗。
通用梗塞的患者的预后不良风险很高，包括严重出血和死亡的可能性。对于这些患者，应仔细权衡收益和风险比率。
随着患者的年龄，中风的严重程度和血糖水平的增加，良好预后的可能性减少，严重的功能缺陷，死亡或脑出血的可能性增加与治疗本身无关。 80岁以上的患者严重中风（临床诊断或成像诊断）和小于50 mg/dl或大于400 mg/dl的基础葡萄糖值不允许使用该产品进行治疗（请参阅[请参见[禁忌症]）。其他特殊预防措施：
缺血部位的再灌注可以在梗塞区域诱导脑水肿。
由于可能增加出血的风险，因此在该产品溶栓后24小时内不得使用血小板聚集抑制剂。
【孕妇的药物和母乳喂养妇女】
怀孕和母乳喂养的妇女在使用该产品方面的经验非常有限。
动物实验显示生殖毒性（请参阅[药理学和毒理学]）。对于急性威胁生命的疾病，应衡量益处和潜在危险。
尚不知道是否可以分泌牛奶。
该产品中没有关于生育能力的临床数据，并且进行的非临床研究表明，高倍酶对生育能力没有副作用（请参阅[药理学和毒理学]）。
【成年老年人服药】
谨慎使用70岁以上的老年人。
药理效应】
在大型/大鼠和马莫特的亚急性毒理学研究中，找不到其他预期的不良事件。
在诱变测试中未发现诱变趋势。
药理特性
药物治疗类别：抗血栓药物，ATC代码：B 01 AD 02
的活性成分是（重组人体组织型纤溶酶原激活剂），这是一种可以直接激活纤溶酶原以转化为纤溶酶的糖蛋白。当静脉内给药时，该产品在循环系统中表现出相对不活跃的状态。一旦与纤维蛋白结合，该产物就会被激活，从而诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，从而导致纤维蛋白降解和血凝块溶解。
在一项研究（Gusto）中，包括40,000多名急性心肌梗塞患者（Gusto），将治疗组的100毫克输液和静脉内肝素辅助治疗给予100毫克，30天的死亡率为6.3％。将对照组输注150万单位的链霉激酶，并与皮下或静脉内肝素相比，30天的死亡率为7.3％。在用该产品治疗的患者进行溶栓后60分钟的血管侦察率高于用链霉菌酶治疗的血管侦察率高。两组的血管侦察率为180分钟没有差异。
接受该产品治疗的患者的30天死亡率比未接受溶栓治疗的患者低。
α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）的释放减少。与没有溶栓疗法的患者相比，用该产品治疗的患者的总体心室功能和局部心肌壁运动功能受损。
心肌梗塞
安慰剂对照试验（较晚）表明，用100 mg该产品治疗的患者30天死亡率低于对照组在发病后6-12小时内治疗的患者。对于某些情况，有明显的心肌梗塞症状，发作后24小时内溶栓治疗也是有益的。
肺栓塞研究
急性大面积肺栓塞和血液动力学不稳定性的患者可以使用该产品来快速收缩血栓并降低肺动脉压力。没有死亡率数据。
急性缺血性中风的研究
在两项美国试验（NINDS A/B）中，使用该产品具有良好预后的患者（无功能缺陷或次要功能缺陷）的比例明显高于安慰剂。上述发现在两项欧洲试验和另一项美国试验中尚未确认，但是，在过去的三项试验中，大多数患者在中风的3小时内未能接受治疗。随后的分析表明，在发生中风的3小时内接收该产品的功效是肯定的。
尽管严重和致命的颅内出血风险增加，但与安慰剂相比，预后的预后差异为14.9％（95％置信区间8.1％至21.7％）。这些数据不能就治疗对死亡率的影响得出明确的结论。但是，一般而言，如果该产品在中风症状的3小时内给出，并且本手册中描述的预防措施受产品的约束，则使用该产品的好处大于可能的风险。
随后对所有临床数据的分析表明，与在症状的3小时内获得该产品的患者相比，仅在症状3小时后接受该产品的患者（3至6个小时），并且风险较高，这导致其益处/风险比在0-3小时内的原始可接受值不超过原始可接受的值。
由于该产品具有相对特异性的纤维蛋白，因此该产品的100 mg可能导致循环中的纤维蛋白原降低到4小时内约60％，但通常可以在24小时后恢复至80％以上。 4小时后，纤溶酶原和α-2-抗血解剂分别降至约20％和35％，24小时后可以恢复到80％以上。只有少数患者在较长的时间内循环纤维蛋白原水平显着降低。
ECASS III试验是一项安慰剂对照，双盲试验，在3-4.5小时内急性中风患者进行。主要终点是90天的残疾条件，将结果分为有利的结果（改良的量表[MRS] 0至1）或不良结果MRS 2至6）。与安慰剂组相比，共有821例患者是随机分组的（组为418例，安慰剂组为403例），更多的患者获得了良好的效果（45.2％，比率[OR]，1.34; 95％CI 1.02〜1.76; p = 0.038）。 组中CH/SICH的发生率高于所有ICH27.0％.6％的安慰剂组，P = 0.0012; Sich7.9％vs. 3.5％，p = 0.006; SICH2.4％vs. 0.2％，p = 0.008，如Ecass III所定义）。与安慰剂组相比，组（7.7％）的死亡率较低，但没有显着差异（8.4％； P = 0.681）。 ECASS III结果表明，症状发作后3-4.5小时内，在急性缺血性中风患者中使用高倍酶的临床结果显着改善。
在持续的AIS注册中，评估了在使用4.5小时内治疗急性血液学中风（OTT）中的安全性和有效性（SITS-IST，安全实施中风注册中的溶栓）。在3-4.5小时的时间窗口中，症状性颅内出血的发生率（由NINDS确定）（2.2％）略高于3小时的时间窗口（1.7％）。 3至4.5小时的时间窗口（12.4％）中的死亡率与0到3小时的时间窗口（12.3％）相似。
【药代动力学】
该产品/可以从血液循环中快速清除，主要由肝脏代谢（血浆清除率为550-680 mL/min）。相对等离子体α半衰期（T1/2α）为4-5分钟。这意味着在20分钟后，该产品在等离子体中的含量小于初始值的10％。深室残留量的β半衰期约为40分钟。
【存储】
保存原始包装。远离光线，存储在25℃以下。建议在准备溶液后立即使用。已经证实，准备好的溶液可以在2〜8°C下保持稳定24小时，并且不会冻结。请将其存放在孩子无法伸手的地方！
【包装】
无色玻璃瓶，其中包含1个注入小瓶，1个注入小瓶和一个移液器套管。
【许可证】
36个月
【批准编号】
注册证书编号
【制造企业】
公司名称：＆Co.kg
地址：βE173，N，（德国）
制造厂：＆Co.kg
生产地址：5，（德国）
国内联系单位：
上海 Co.，Ltd.
地址：中国长大大道（上海）的1010号飞行员自由贸易区
序列号
毒品名称
通用名称
产地
规格
单元
参考（金属）
14737
（注射高度）
注射高度
德国＆Co.kg
50mg*1件（包括稀释剂）/盒子
盒子
RMB 5778
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