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在世界上最畅销的药物中,生物产物(例如(),(),(利妥昔单抗)和()涵盖了类风湿关节炎(RA)的迹象。这些大片取得了令人印象深刻的结果(预计在2015年将达到160亿美元)的因素之一相对昂贵。例如,它在美国以每单位1,840美元的价格(40mg/ 0.8毫升,数据)出售,中国最高的零售价为7,900元/单位,每2周注入一次。对于不受医疗保险覆盖的医疗保险付款人和RA患者来说,这是一个沉重的负担。
辉瑞公司在2012年11月11日推出了首个口服JAK抑制剂(),以治疗RA。美国目前的价格为3,374美元/月(每天两次,每天两次,数据),这比它没有太大优势,但是从销售趋势来看,增长势头相对较快。
两种生物仿制药都已批准在欧盟进行营销。美国专利于今年12月到期,欧洲专利于2017年到期,美国专利于2018年9月到期,该专利于2018年到期。生物仿制药似乎全部效力,但由于其价格优势,它们仅比原始研究低约15%至20%,而且效率仅相似。医生的处方动机并不强,因此他们不会在像化学仿制药这样的直线上取代这些原始的研究生物学剂。
在这种情况下,在医疗保险付款人和药房福利管理机构的眼中,口服小分子新药已成为替代原始生物产品的理想对象,并且也已成为制药公司争夺研究和开发的制药公司的目标。由于许多制药公司试图开发抑制剂和SYK抑制剂,因此基本上以失败结束,JAK抑制剂无疑已成为巨人的领导者。国内亨格鲁()医学和微芯片生物技术在JAK抑制剂领域也有1.1类新药正在开发,请参见下表。
一些已销售和开发的RA药物
针对JAK抑制剂的国际争端
关于JAK抑制剂有很多故事。 2012年,该公司签署了13.5亿美元的合作开发协议,支付了1.5亿美元的预付款,但对于剂量和安全考虑,它宣布了其2015年9月25日的商业权利,并声称其ABT-494是最佳级别的JAK抑制剂。这个故事也曾上演过。约翰逊()和约翰逊()于2012年达成了一项耗资9.45亿美元的合作协议,以6500万美元的预付款获得日本以外的商业权利,但在2014年12月宣布将返回权利。
分手后,我找到了我的下一家公司,没有很多时间。在2015/12/18,我达成了一项20亿美元的合作开发协议,其中包括7.25亿美元的预付款,13.5亿美元的里程奖金和未来20%的销售额。该交易已由美国政府进行了审查,并于2016年1月25日正式生效。但是,这项交易被许多分析师认为,认为这纯粹是二手交易,不值得高度期望。
是否值得花20亿美元购买入场券?
Eli Lilly/宣布于1月19日宣布,已向FDA提交了NDA,以治疗轻度至重度RA,成为后最接近的JAK抑制剂。 1月8日启动了对ABT-494的III期研究,以评估ABT-494治疗对RA患者的疗效,对常规药物反应不足并且尚未接受甲氨蝶呤的反应。它是第一个选择性的JAK1抑制剂,但在进度方面落后于ABT-494。计划在2016年上半年启动有关RA治疗的第三阶段研究。
几种JAK抑制剂的临床研究概述
从已发表的临床结果来看,Eli Lilly一直在发展最快,这是第一次,每天口服药物一次比现有的可注射生物制剂更好,以改善RA的体征和症状。辉瑞每天两次。如果每天可以成功推出一次Eli Lilly,然后比抗TNF疗法具有更有优势的价格,那么剩下的市场机会可能会小得多。
收购交易取得了巨大的成功,但是新型丙型肝炎药物的超强功效也使市场迅速饱和,并且遇到了高期望和市场的双重压力,并且有必要在管道中加强药物储备,以尽快发射其他新药。当然,由于帐户中有超过250亿美元的现金,即使您赌博也不是资金。
JAK抑制剂的内战状况
辉瑞柠檬酸盐平板电脑的国内营销应用已提交并正在审查阶段。也有许多国内公司开发用于柠檬酸的新药3.1。已经有12家公司获得了临床批准文件,有20家公司正在等待审查。根据在医疗魔法数据库中发现的队列序列号,看来和 将不久,就不会收获临床批准文件。
在中国开发用于 3.1的新药
在新的1.1级药物方面,亨格鲁伊医学还正在开发自己的JAK抑制剂片剂(大概是Me Too Too To To ),该药物在2015年2月获得了临床批准,目前正处于I期临床阶段。根据在 的官方网站上披露的信息,选择性JAK1/3抑制剂尚未用于临床应用,并且仍处于临床前研究阶段。
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